IMUNO – ONCOLOGIA următoarea paradigmă în tratamentul cancerului

Category : Sponsori
Tags :
Capture

Cum ar  daca ai putea ajuta sistemul imunitar al organismului sa combata cancerul?
Bristol-Myers Squibb este lider în cercetarea si dezvoltarea de molecule care sa faca acest lucru posibil.
Ne-am angajat sa susinem Imuno-Oncologia, o arie care evolueaza rapid si care se concentreaza pe modul in care sistemul imunitar poate sa combata cancerul. Pe masura ce descoperim mai multe despre modul în care sistemul imunitar combate cancerul, potenialul Imuno-Oncologiei continua sa ne motiveze în eforturile de cercetare in domeniu.

OPDIVO® (nivolumab) este acum disponibil în România

Stimată Doamnă Doctor/Stimate Domnule Doctor,
Bristol-Myers Squibb Romania are plăcerea să vă anunţe că OPDIVO (nivolumab) a primit autorizaţia de punere pe piaţă din partea Comisiei Europene pentru următoarele indicații:1 Melanom OPDIVO este indicat în monoterapie sau în asociere cu ipilimumab pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat) la adulţi.1
În comparație cu monoterapia cu nivolumab, o creștere a supraviețuirii fără progresia bolii (SFP) pentru asocierea nivolumab cu ipilimumab este stabilită numai la pacienții cu expresie tumorală redusă a PD-L1.1
Cancerul bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) OPDIVO este indicat pentru tratamentul cancerului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung cancer) local avansat sau metastazat, după tratamentul anterior cu chimioterapie, la adulţi.1
Carcinom renal (RCC) OPDIVO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul carcinomului renal după terapie anterioară, la adulți.1
OPDIVO a fost aprobat în tratamentul melanomului pe baza a trei studii clinice robuste de fază III:2-4
– Studiul CheckMate 066 care a demonstrat faptul că OPDIVO oferă un beneficiu semnificativ în privinţa supravieţuirii generale comparativ cu dacarbazina (DTIC) la pacienţii cu melanom în stadiu avansat, cu BRAF tipul sălbatic, netrataţi anterior2
– Studiul CheckMate 037 care a demonstrat rate crescute de răspuns obiectiv şi un profil de siguranţă constant comparativ cu chimioterapia aleasă de investigator (DTIC sau carboplatin şi paclitaxel) la pacienţi trataţi anterior3
– Studiul CheckMate 067 care a demonstrat că ambele brațe de tratament care au inclus OPDIVO au demonstrat un beneficiu semnificativ în privința supravieţuirii fără progresie (SFP) și a ratei de răspuns obiectiv (RRO) comparativ cu Yervoy singur la pacienţi cărora nu li s-a administrat anterior terapie antineoplazică sistemică pentru melanomul nerezecabil sau metastazat.1,4
Pe baza acestor date, OPDIVO este în prezent disponibil ca terapie de linia întâi sau a doua pentru tratamentul pacienţilor dumneavoastră cu melanom, indiferent de statusul mutaţiei BRAF şi expresia PD-L1.
OPDIVO în monoterapie
Doza recomandată de OPDIVO este de 3 mg/kg nivolumab administrată intravenos pe durata a 60 de minute la fiecare 2 săptămâni.1
OPDIVO în asociere cu ipilimumab
Doza recomandată este de 1 mg/kg nivolumab administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe durata a 60 de minute la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze în asociere cu 3 mg/kg ipilimumab administrat intravenos pe durata a 90 de minute.1
Aceasta este apoi urmată de o a doua fază în care doza de 3 mg/kg nivolumab este administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe durata a 60 de minute la fiecare 2 săptămâni.1
Tratamentul cu OPDIVO, fie sub formă de monoterapie fie în asociere cu ipilimumab, trebuie continuat atât timp cât  se observă beneficii clinice sau până când nu mai este tolerat de pacient.1
OPDIVO este disponibil în două forme de prezentare:
Un flacon a 4 ml conţine 40 mg de OPDIVO; Un flacon a 10 ml conţine 100 mg de OPDIVO
Pentru informaţii complete de prescriere, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) OPDIVO.

Referinţe: 1. OPDIVO Summary of Product Characteristics (May 2016); 2. Robert C, Long GV, Brady B et al. Nivolumab in Previously Untreated Melanoma without BRAF Mutation (CheckMate 066). N Engl J Med 2015;372(4):320-30; 3. Weber JS, D’Angelo SP, Minor D et al. Nivolumab versus chemotherapy in patients with advanced melanoma who progressed after anti-CTLA-4 treatment (CheckMate 037): a randomised, controlled, open label, phase 3 trial. Lancet Oncol 2015;16(4):375-84; 4. J. Larkin, V. Chiarion‑Sileni, R. Gonzalez, et al. Combined Nivolumab and Ipilimumab or Monotherapy in Untreated Melanoma (CheckMate 067). N Engl J Med 2015;373:23 34.

OPDIVO®  – Informaţii esenţiale din rezumatul caracteristicilor produsului

Consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) înainte de prescriere.
Compoziţia calitativă şi cantitativă: Fiecare ml de concentrat conţine nivolumab 10 mg. Indicaţii terapeutice: Melanom OPDIVO este indicat în monoterapie sau în asociere cu ipilimumab pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat) la adulţi. În comparație cu monoterapia cu nivolumab, o creștere a supraviețuirii fără progresia bolii (SFP) pentru asocierea nivolumab cu ipilimumab este stabilită numai la pacienții cu expresie tumorală redusă a PD-L1. Cancerul bronho‑pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) OPDIVO este indicat pentru tratamentul cancerului bronho‑pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non‑small cell lung cancer) local avansat sau metastazat, după tratamentul anterior cu chimioterapie, la adulți. Carcinom renal (RCC) OPDIVO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul carcinomului renal după terapie anterioară, la adulți. Doze şi mod de administrare: OPDIVO în monoterapie: Doza recomandată de OPDIVO este de 3 mg/kg nivolumab administrată intravenos pe durata a 60 de minute la fiecare 2 săptămâni. OPDIVO în asociere cu ipilimumab: Doza recomandată este de 1 mg/kg nivolumab administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe durata a 60 de minute la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze în asociere cu 3 mg/kg ipilimumab administrat intravenos pe durata a 90 de minute. Aceasta este apoi urmată de o a doua fază în care doza de 3 mg/kg nivolumab este administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe durata a 60 de minute la fiecare 2 săptămâni. Tratamentul cu OPDIVO, fie sub formă de monoterapie fie în asociere cu ipilimumab, trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până când nu mai este tolerat de pacient. Nu se recomandă creşterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcţie de profilul individual de siguranţă şi tolerabilitate. Recomandările detaliate pentru gestionarea reacţiilor adverse mediate imun sunt descrise la pct. 4.4. Pacienților tratați cu OPDIVO trebuie să li se înmâneze Cardul de atenționare pentru pacient și să li se aducă la cunoştinţă riscurile administrării OPDIVO (vezi, de asemenea, prospectul). Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu ipilimumab, dacă se întrerupe temporar administrarea dozei oricăruia dintre medicamente, se va întrerupe temporar şi administrarea dozei din celălalt medicament. Copii şi adolescenţi: Siguranţa şi eficacitatea OPDIVO la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Pacienţi vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici (≥ 65 de ani). Cancerul bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici Datele provenite de la pacienţi cu vârsta de 75 de ani sau peste sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi.Cancerul bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici Pacienții cu un scor al performanței Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2 au fost excluși din studiile clinice pentru NSCLC (vezi pct. 4.4 și pct. 5.1). Mod de administrare: OPDIVO este numai pentru administrare intravenoasă. OPDIVO nu trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus. Când se administrează în asociere cu ipilimumab, OPDIVO trebuie administrat primul urmat de administrarea ipilimumab în aceeași zi. Pentru fiecare perfuzie se vor utiliza pungi şi filtre pentru perfuzie diferite. Pentru instrucţiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 din RCP. Contraindicaţii: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare: Atunci când nivolumab este administrat în asociere cu ipilimumab, se va consulta RCP-ul pentru ipilimumab înainte de iniţierea tratamentului. Reacţiile adverse mediate imun au survenit cu o frecvenţă mai mare atunci când nivolumab a fost administrat în asociere cu ipilimumab comparativ cu utilizarea nivolumab în monoterapie. Majoritatea reacţiilor adverse mediate imun s-au ameliorat sau s-au remis prin conduită terapeutică adecvată, inclusiv iniţierea corticoterapiei şi ajustarea tratamentului (vezi pct. 4.2). S-au raportat, de asemenea, evenimente adverse cardiace şi embolie pulmonară cu terapie asociată. Pacienţii trebuie monitorizaţi continuu pentru depistarea reacţiilor adverse cardiace şi pulmonare, dar şi a semnelor clinice, simptomelor şi rezultatelor anormale ale testelor de laborator sugestive pentru dezechilibre electrolitice şi deshidratare înainte de iniţierea tratamentului şi periodic pe durata acestuia. Tratamentul cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit în cazul reacțiilor adverse cardiace și pulmonare care pun viața în pericol sau severe recurente. Pacienţii trebuie monitorizaţi continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacţie adversă la tratamentul cu nivolumab sau la cel cu nivolumab administrat în asociere cu ipilimumab poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei. În funcţie de severitatea reacţiei adverse, tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab administrat în asociere cu ipilimumab trebuie întrerupt temporar şi administraţi corticosteroizi. Reducerea rapidă a dozei poate duce la agravarea sau recurența reacţiei adverse. Se va adăuga terapie cu rol imunosupresor diferită de corticoterapie în cazul în care se constată o agravare sau nu se observă nicio ameliorare în pofida utilizării corticosteroizilor. Tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab administrat în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse severe mediată imun cât şi în cazul unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol. Utilizarea nivolumab la pacienții cu melanom care progresează rapid: Medicii trebuie să ia în considerare debutul întârziat al efectului nivolumab, înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu afecțiune care progresează rapid (vezi pct. 5.1). Utilizarea nivolumab în NSCLC nonscuamos: Medicii trebuie să ia în considerare debutul întârziat al efectului nivolumab, înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu caracteristici de prognostic rezervat și/sau cu boală agresivă. A fost observat un număr ridicat de decese la nivolumab, comparativ cu docetaxel, pe parcursul a 3 luni. Pneumonită mediată imun: În cazul tratamentului cu nivolumab în monoterapie sau cu nivolumab administrat în asociere cu ipilimumab, s-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune pulmonară interstiţială, inclusiv decese (vezi pct. 4.8). Colită mediată imun: În cazul tratamentului cu nivolumab în monoterapie sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab, s-au observat cazuri severe de diaree sau colită (vezi pct. 4.8). Hepatită mediată imun: În cazul tratamentului cu nivolumab în monoterapie sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab, s-au observat cazuri de hepatită severă (vezi pct. 4.8). Nefrită și disfuncţie renală mediate imun: În cazul tratamentului cu nivolumab în monoterapie sau cu nivolumab administrat în asociere cu ipilimumab, s-au observat cazuri de nefrită severă și de disfuncţie renală severă (vezi pct. 4.8). Endocrinopatii mediate imun: În cazul tratamentului cu nivolumab în monoterapie sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab, s-au observat endocrinopatii severe, inclusiv hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă suprarenală, hipofizită, diabet zaharat şi cetoacidoză diabetică (vezi pct. 4.8). Tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în cazul insuficienței suprarenale severe (grad 3) sau care pune viața în pericol (grad 4). Erupții cutanate mediate imun: S‑au observat erupții cutanate severe în cazul tratamentului cu nivolumab în asociere cu ipilimumab şi, mai puţin frecvent, în cazul nivolumab utilizat în monoterapie (vezi pct. 4.8). Reacții legate de administrarea perfuziei: În cazul unei reacții severe sau care pune viața în pericol legată de administrarea perfuziei, trebuie oprită perfuzia cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab și administrat tratamentul medical adecvat. Melanom: În comparație cu monoterapia cu nivolumab, o creștere a supraviețuirii fără progresia bolii (SFP) pentru asocierea nivolumab cu ipilimumab este stabilită numai la pacienții cu expresie tumorală redusă a PD-L1. Înainte de iniţierea tratamentului asociat, medicii sunt sfătuiţi să evalueze cu atenție caracteristicile individuale ale pacientului şi ale tumorii, luând în considerare beneficiile observate și toxicitatea terapiei asociate comparativ cu utilizarea nivolumab în monoterapie (vezi pct. 4.8 şi 5.1). Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune: Nivolumab este un anticorp monoclonal uman, astfel încât nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacocinetice. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea: Sarcina: Nu există date privind utilizarea nivolumab la femeile gravide. Alăptarea: Nu se cunoaşte dacă nivolumab se excretă în laptele uman. Fertilitatea: Nu s-au efectuat studii privind efectul nivolumab asupra fertilităţii. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje: Pacienţilor trebuie să li se recomande precauţie atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje până în momentul în care au certitudinea că tratamentul cu nivolumab nu are un impact negativ asupra lor. Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă: În setul de date cumulat provenit din administrarea nivolumab 3 mg/kg ca monoterapie pentru multiple tipuri de tumori, cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (34%), erupţia cutanată (19%), pruritul (14%), diareea (13%), greaţa (13%) şi scăderea apetitului alimentar (10%). Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată (grad 1 sau 2). În setul de date cumulat provenit din administrarea nivolumab în asociere cu ipilimumab la pacienţi cu melanom, cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 10%) au fost erupţia cutanată tranzitorie (51%), fatigabilitatea (43%), diareea (42%), pruritul (35%), greaţa (25%), febra (19%), scăderea apetitului alimentar (15%), hipotiroidismul (15%), vărsăturile (14%), colita (14%), durerea abdominală (13%), artralgia (11%) şi cefaleea (11%). Majoritatea reacţiilor adverse au fost de la uşoare până la moderate (de grad 1 sau 2). În rândul pacienţilor trataţi cu nivolumab în asociere cu ipilimumab (48%) au avut primul debut al reacţiilor adverse de grad 3 sau 4 pe durata fazei iniţiale de administrare asociată.Pentru informaţii complete privind reacţiile adverse, vezi pct. 4.8 din RCP. Raportarea reacţiilor adverse suspectate: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro Supradozaj: În studiile clinice, nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Lista excipienţilor: vezi pct. 6.1 din RCP. Incompatibilităţi: OPDIVO nu trebuie perfuzat concomitent în aceeaşi linie intravenoasă cu alte medicamente. Perioada de valabilitate: Flacon nedeschis: 2 ani După deschidere: Din punct de vedere microbiologic, după deschidere, medicamentul trebuie perfuzat sau diluat şi perfuzat imediat. După pregătirea soluţiei perfuzabile: Dacă nu poate fi administrat imediat, stabilitatea fizico‑chimică în timpul utilizării OPDIVO a fost demonstrată pentru un interval de 24 de ore la temperaturi de 2ºC până la 8ºC, protejat de lumină, și timp de maxim 4 ore la temperaturi de 20ºC până la 25ºC şi în condiţiile de iluminare a camerei. Precauţii speciale pentru păstrare: A se păstra la frigider (2ºC–8ºC). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după pregătirea soluţiei perfuzabile, vezi pct. 6.3 din RCP. Natura şi conţinutul ambalajului: 4 ml sau 10 ml de concentrat în flacon a 10 ml (sticlă de tip I) cu dop (butil-cauciuc) şi capac de siguranţă detaşabil de culoare albastru închis/gri (aluminiu). Cutie cu 1 flacon. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare: Pregătirea trebuie efectuată de personal instruit în conformitate cu regulile de bună practică, în special în ceea ce priveşte condiţiile aseptice. Calcularea dozei: Doza prescrisă pentru pacient este exprimată în mg/kg. Pe baza acestei doze prescrise, se calculează doza totală care trebuie administrată. Vezi secțiunea Pregătire şi administrare din RCP. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Uxbridge, Business Park, Sanderson Road, Uxbridge Ub8 1dh, Marea Britanie. Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: EU/1/15/1014/001- 002. Data primei autorizări: 19 Iunie 2015 Data revizuirii textului: Mai 2016. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul agenţiei europene pentru medicamente http://www.ema.europa.eu.

Acest material este destinat profesioniștilor din domeniul sănătății.
© 2016 Bristol-Myers-Squibb Company. Toate drepturile rezervate.
1506RO16PR06371-01, Data aprobării materialului: iunie 2016
Opdivo® este marcă înregistrată Bristol-Myers Squibb și se eliberează pe bază de prescripție medicală restrictivă.

Write a Reply or Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *